取得FDA上市前通知(510K)批准

若要在美國銷售醫療產品，必須先申請FDA510(k)上市前通知以取得USFDA的批准。

透過提交120項驗證測試並進行體內循環驗證，普瑞博於2018年11月26日取得FDA510（K）。

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